Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
  sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 

  Medicinale: SERTRALINA ALTER. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 036855  in  tutte  le  presentazioni
autorizzate. 
  Codice  Pratica  N1B/2010/4173  -  Variazione  Tipo   IB   foreseen
categoria n. C.I..3.a.: Armonizzazione degli stampati  in  seguito  a
referral  (art.  30)  dell'originator  (Zoloft).  E'  autorizzata  la
modifica degli stampati  richiesta  dei  paragrafi  dal  4.1  al  5.3
dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI. 
  Codice Pratica n.  N1B/2010/3238  -  Variazione  Tipo  IB  foreseen
categoria n. C.I.3.a.: Armonizzazione degli  stampati  in  seguito  a
referral  (art.  30)  dell'originator  (Zoloft).  E'  autorizzata  la
modifica degli  stampati  richiesta  dei  paragrafi  dal  4.6  e  4.8
dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico dal 120° giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione
della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale. E'  approvata
altresi', secondo la lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
TS10ADD12028