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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano apportata ai sensi del Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 - Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. Medicinale: CITALOPRAM RATIOPHARM ITALIA. Confezione e numero di A.I.C.: 036038014 «40 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 15 ml. Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Codice Pratica N1B/2010/3595 Variazione Tipo IB foreseen n. C.I.3.a Modifica stampati su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza dell'AlFA del 22 giugno 2010, e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a: decorrere dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Maria Carla Curis TS10ADD12031