Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano apportata ai sensi  del
  Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 -  Modifica  apportata
  ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 

  Medicinale: CITALOPRAM RATIOPHARM ITALIA. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 036038014  «40  mg/ml  gocce  orali,
soluzione» flacone 15 ml. 
  Estratto comunicazione notifica regolare UVA per  la  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale. 
  Codice Pratica N1B/2010/3595 Variazione Tipo IB foreseen n. C.I.3.a
Modifica  stampati  su  richiesta  dell'Ufficio  di  Farmacovigilanza
dell'AlFA del 22  giugno  2010,  e'  autorizzata  la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,  4.9
del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a: decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei
termini standard della Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle
confezioni  da  riportare  sugli   stampati   cosi'   come   indicata
nell'oggetto. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo  alla
data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
TS10ADD12031