Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
  ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Promedica S.r.l., via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. 
  Specialita' medicinale: DIFIX. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    0,50 mcg capsule molli - 30 capsule - A.I.C. n. 027231036. 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione» 
  Codice pratica: N1B/2010/4116. 
  Grouping  di  Variazioni   (Adeguamento   alla   monografia   della
Cantaxantina del produttore): 
    n. 1 variazione Tipo IB B.II.c.2 d) Modifica del metodo di  prova
di un  eccipiente  -  Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova
(compresa la sostituzione o l'aggiunta). Sostituzione del metodo  per
l'identificazione della cantaxantina da spettrofotometrico a TLC. 
    n. 1 variazione tipo IA B.II.c.2 a) Modifica del metodo di  prova
di un eccipiente  -  Modifiche  minori  di  una  procedura  di  prova
approvata. Modifiche minori del  metodo  per  la  determinazione  del
contenuto della cantaxantina. 
    n. 4 variazioni tipo IA B.II.c.1 b)  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti di un eccipiente  -  Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica con il suo  metodo  di  prova  corrispondente.
Aggiunta dei parametri di  specifica  intensita'  della  colorazione,
metalli pesanti, arsenico, contaminazione microbica con  il  relativo
metodo. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    0,25 mcg capsule molli - 30 capsule - A.I.C. n. 027231012; 
    0,50 mcg capsule molli - 30 capsule - A.I.C. n. 027231036. 
  Codice pratica: N1B/2010/4117. 
  Grouping  di  Variazioni   (Adeguamento   degli   eccipienti   alla
Farmacopea Europea corrente edizioni) 
    n. 4 variazioni tipo  IA  B.III.2  -  a)2  Modifica  al  fine  di
conformarsi alla farmacopea europea o alla  farmacopea  nazionale  di
uno Stato membro - Modifica delle specifiche di una sostanza che  non
figurava  nella  farmacopea  europea  al  fine  di  conformarsi  alla
farmacopea  europea  o  alla  farmacopea  di  uno  Stato   membro   -
Eccipiente/sostanza attiva/materia prima. Adeguamento alla Farmacopea
Europea degli  eccipienti  butilidrossianisolo,  butilidrossitoluene,
trigliceridi a media catena e sorbitolo liquido. 
    n. 2 variazioni tipo IB B.III.2 -z) unforeseen Modifica  al  fine
di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di
uno Stato membro -  Altre  variazioni.  Adeguamento  alla  Farmacopea
Europea dei due eccipienti etil-p-idrossibenzoato sale sodico (E215),
propil-p-idrossibenzoato sale sodico. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
C104566