Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Teofarma S.r.l., via F.lli  Cervi  n.  8  -  27010  Valle
Salimbene (PV). 
  Codice pratica: N1B/2010/4278. 
Specialita' medicinale: TAPAZOLE. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    5 mg compresse, 100 compresse divisibili - A.I.C. n. 005472028. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003. 
  Modifica  secondaria  di  una  autorizzazione   all'immissione   in
commercio: 
  Raggruppamento di variazioni: 
    variazione  tipo  IB  B.II.d.1.c  -  cambiamento  specifica   del
prodotto finito: aggiunta di una nuova specifica e del corrispondente
metodo  d'analisi  (Test  per  la  friabilita'  delle  compresse  non
rivestite); 
    variazione  tipo  IB  B.II.d.1.c  -  cambiamento  specifica   del
prodotto finito: aggiunta di una nuova specifica e del corrispondente
metodo di analisi (Test per la resistenza alla rottura); 
    variazione tipo IB B.II.d.1.c -  cambiamento  specifica  prodotto
finito: aggiunta di una nuova specifica e del  corrispondente  metodo
di analisi (Test uniformita' di massa per le parti suddivise). 
  Codice pratica: N1A/2010/6027. 
Specialita' medicinale: KANRENOL. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    100 mg compresse, 20 compresse - A.I.C. n. 023745072. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003. 
  Modifica  secondaria  di  una  autorizzazione   all'immissione   in
commercio: 
    variazione tipo IA B.II.b.4.a -  modifica  della  dimensione  del
lotto del prodotto finito: aumento fino  a  10  volte  rispetto  alla
dimensione del  lotto  attualmente  approvata  (400.000  compresse  o
800.000 compresse). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     L'amministratore delegato: 
                        dott.ssa Carla Spada 

 
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