Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto  Legislativo  n.  274  del  29  dicembre  2007  e
  Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009. 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano 
Specialita' medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 028931 
  Modifica: 
    IA A.7 Eliminazione di un sito di fabbricazione  responsabile  di
tutte le fasi di produzione: CONSORZIO FARMACEUTICO E  BIOTECNOLOGICO
BIOPROGRESS SOCIETA' CONSORTILE ARL, Strada Paduni 240, 03012  Anagni
(FR) 
Specialita' medicinale: ATENOLOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 033789 
  Modifica: 
  Grouping Variation: 
    IB   B.II.b.1.e,   IAIN   B.II.b.1.b,   IAIN   B.II.b.1.a,   IAIN
B.II.b.2.b.2 - Aggiunta di un  sito  di  produzione  alternativo  del
prodotto   finito   responsabile   per   la   produzione   bulk,   il
confezionamento  primario  e  secondario,   il   controllo   (escluso
microbiologico)  ed   il   rilascio   dei   lotti:   Fine   Foods   &
Pharmaceuticals  N.T.M.  S.p.A.,  Via  Follereau  25,  24027   Nembro
(Bergamo), Italia 
    IA B.II.b.2.a Aggiunta di un sito di produzione  alternativo  del
prodotto finito responsabile del solo controllo microbiologico:  Fine
Foods & Pharmaceuticals N.T.M.  S.p.A.,  Via  dell'Artigianato  8/10,
24041  Brembate  (Bergamo),  Italia   -   All'interno   del   reparto
distaccato: Via Berlino 39, 24040 Verdellino (Bergamo), Italia 
    IA B.II.b.4.b Modifica della dimensione del  lotto  (comprese  le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito -  Sino  a  10
volte inferiore (aggiunta  solo  per  Fine  Foods  &  Pharmaceuticals
N.T.M. S.p.A.) 
      Da: APOTEX INC.: Batch size: 435.300 tablets (148,0 Kg) 
      Batch size: 3.000.000 tablets (1020 Kg) 
      A: APOTEX INC.: Batch size: 435.300 tablets (148,0 Kg) 
      Batch size: 3.000.000 tablets (1020 Kg) 
      FINE  FOODS  &  PHARMACEUTICALS  N.T.M.  S.p.A.:  Batch   size:
1.500.000 tablets (510 Kg) 
Specialita' medicinale: CALCIO CARBONATO e VITAMINA D3 DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    1000 mg + 880 U.I. granulato effervescente - 30 bustine - AIC  n.
034799015 
  Modifica: 
    IA A.7 Eliminazione di  un  sito  di  fabbricazione  responsabile
della produzione del  principio  attivo  Calcio  Carbonato:  Societa'
Generale per l'Industria della Magnesia  S.p.A.,  Viale  Varesina  1,
21021 Angera (VA) 
Specialita' medicinale: NIMESULIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 033578 
  Modifica: 
    IA A.7 Eliminazione di  un  sito  di  fabbricazione  responsabile
della produzione del  principio  attivo:  UNIMARK  REMEDIES  Ltd,  16
Crystal, 1st. floor, Juhu Road, Santacruz (W)  -  Mumbai  -  400  054
India 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale 

                           Un Procuratore: 
                         Dr.Ssa Pia Furlani 

 
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