Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano. 
Specialita' medicinale: GLIMEPIRIDE DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    2 mg compresse - tutte le confezioni - AIC n. 037138/M 
  Procedura Europea numero: IT/H/211/IA/003/G 
  Modifica: 
    Grouping Variation: 
  IA B.II.d.2.a Modifiche minori di una procedura di prova  approvata
del prodotto finito: Assay - Standard solution preparation 
  IA B.II.d.2.a Modifiche minori di una procedura di prova  approvata
del prodotto finito: Dissolution - Standard solution preparation 
  IA B.II.d.2.a Modifiche minori di una procedura di prova  approvata
del  prodotto  finito:  Related  substances  -  Standard  and  sample
preparation 
Specialita' medicinale: LISINOPRIL DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 038060/M 
  Procedura Europea numero: DK/H/1047/001-002/IA/006 
  Modifica: 
    IA B.III.1.a.2 Presentazione  di  un  certificato  aggiornato  di
conformita' alla monografia corrispondente della  Farmacopea  Europea
per il principio attivo da parte di  un  produttore  gia'  approvato:
Kraemer & Martin Pharma Handels GMBH 
  Da: CoS n. R1-CEP 2003-064-Rev 01 
  A: CoS n. R1-CEP 2003-064-Rev 02 
Specialita' medicinale: PANTOPRAZOLO DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    Tutte le confezioni - AIC n. 038437/M 
  Procedura Europea numero: DE/H/0938/001-002/IB/022 
  Modifica: 
    IB B.I.d.1.a.4 Estensione del periodo di re-test per il principio
attivo prodotto da MOEHS CA'NTABRA S.L. sulla base di dati  in  tempo
reale 
  Da: 1 anno 
  A: 4 anni 
Specialita' medicinale: TAMSULOSIN DOC Generici 
  Confezioni e numeri AIC: 
    0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato - tutte le confezioni
- AIC n. 037007/M 
  Procedura Europea numero: IT/H/202/001/IA/005 
  Modifica: 
    IA A.7 Eliminazione della sola fase relativa  al  confezionamento
per il sito produttivo autorizzato Synthon BV, Microweg 22,  6545  CM
Nijmegen, NETHERLANDS 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                         Dr.Ssa Pia Furlani 

 
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