Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifica apportata ai
  sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. 

  Medicinale: SODIO VALPROATO WINTHROP 
  Confezioni: 300 mg compresse a rilascio prolungato, 30 compresse  -
AIC 033984042 
    500 mg compresse  a  rilascio  prolungato,  30  compresse  -  AIC
033984055 
  TITOLARE AIC: WINTHROP PHARMACEUTICALS ITALIA S.R.L. 
  N° e Tipologia 
  variazione: C.I.1.a IAIN 
  Codice Pratica : N1A/2010/5991 
  Tipo di modifica: Armonizzazione secondo art.  30  per  i  prodotti
contenenti acido valproico 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.1-4.2-4.4-4.6-4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.Ssa Daniela Lecchi 

 
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