Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione 
      in commercio di una specialita' medicinale per uso umano 
 

Medicinale equivalente: AMLODIPINA TORRENT. 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  037701/M,  in  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
    MRP  n.  NL/H/0776/01-02/IA/12,  codice  pratica   C1A/2010/5177,
modifica di tipo IA, categoria B.III.1 a)3, consistente nell'aggiunta
di un nuovo fornitore di  principio  attivo,  Cadila  Pharmaceuticals
Ltd. (CEP no. R0-CEP 2007-293-Rev 00). 
    MRP n. NL/H/0776/IB/13/G, codice pratica C1B/2010/3101, modifiche
di  tipo  IB  e  di  tipo  IA,  consistente  nella   modifica   della
composizione  qualitativa  della  chiusura  del  flacone  del  5   mg
compresse, da polietilene a bassa  densita'  (LDPE)  a  polipropilene
(PP), chiusura con sigillo e  nella  modifica  della  forma  e  della
dimensione del contenitore e della chiusura per la  confezione  da  5
mg, 500 compresse. 
Medicinale equivalente: PRAMIPEXOLO TORRENT. 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  039950/M,  in  tutte  le  confezioni
autorizzate. 
    DCP n. DE/H/2320/001-006/IB/001,  codice  pratica  C1B/2010/3785,
modifica   di   tipo   IB,   categoria   B.II.f).1.b),    consistente
nell'estensione del periodo di validita'  del  prodotto  finito  come
confezionato per la vendita, da 24 a 36 mesi. 
    DCP n. DE/H/2320/001-006/IB/02,  Codice  Pratica:  C1B/2010/3786,
modifica di tipo IB, categoria A.2 b, consistente nella modifica  del
nome del prodotto medicinale solo in Germania, da Pramipexol  Torrent
a Promipexol Heumann. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                           Sante Di Renzo 

 
TS11ADD116