Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio  di
  medicinali  per  uso  umano.  (Modifica  apportata  ai  sensi   del
  regolamento n. 1234/2008/CE.  Comunicazione  Agenzia  Italiana  del
  Farmaco V & A/N/P/138446 del 10 dicembre 2010). 

  Medicinale:  ELETTROLITICA  REIDRATANTE  III  CON   GLUCOSIO   FKI,
soluzione per infusione - A.I.C. n. 031378 confezioni: tutte;  codice
pratica N1B/2010/3642; 
  Medicinale:  ELETTROLITICA  DI  MANTENIMENTO  CON   GLUCOSIO   FKI,
soluzione per infusione - A.I.C. n. 032645 confezioni: tutte;  codice
pratica N1B/2010/3643; 
  Medicinale: ELETTROLITICA BILANCIATA DI MANTENIMENTO  CON  GLUCOSIO
(I-II) FKI, soluzione per infusione - A.I.C.  n.  030764  confezioni:
tutte; codice pratica N1B/2010/3644; 
  Medicinale: ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON  GLUCOSIO  E  SODIO
GLUCONATO FKI, soluzione per infusione - A.I.C. n. 030765 confezioni:
tutte; codice pratica N1B/2010/3645; 
  Medicinale: ELETTROLITICA DI REINTEGRAZIONE CON POTASSIO,  GLUCOSIO
E SODIO GLUCONATO FKI, soluzione per infusione  -  A.I.C.  n.  031381
confezioni: tutte; codice pratica N1B/2010/3646; 
  Medicinale: ELETTROLITICA REIDRATANTE (I-II-III) FKI, soluzione per
infusione -  A.I.C.  n.  030763  confezioni:  tutte;  codice  pratica
N1B/2010/3652; 
  Medicinale: ELETTROLITICA EQUILIBRATA PEDIATRICA FKI, soluzione per
infusione -  A.I.C.  n.  031377  confezioni:  tutte;  codice  pratica
N1B/2010/3650; 
  Medicinale: ELETTROLITICA EQUILIBRATA ENTERICA FKI,  soluzione  per
infusione -  A.I.C.  n.  030761  confezioni:  tutte;  codice  pratica
N1B/2010/3649; 
  Medicinale: ELETTROLITICA DI  REINTEGRAZIONE  CON  SODIO  GLUCONATO
FKI, soluzione per infusione - A.I.C. n.  031382  confezioni:  tutte;
codice pratica N1B/2010/3648; 
  Medicinale:  ELETTROLITICA  DI  REINTEGRAZIONE  pH  7,4  CON  SODIO
GLUCONATO FKI, soluzione per infusione - A.I.C. n. 031383 confezioni:
tutte; codice pratica N1B/2010/3647; 
  Medicinale: POTASSIO CLORURO FKI,  concentrato  per  soluzione  per
infusione -  A.I.C.  n.  031909  confezioni:  tutte;  codice  pratica
N1B/2010/3653; 
  Medicinale: POTASSIO FOSFATO FKI,  concentrato  per  soluzione  per
infusione -  A.I.C.  n.  031910  confezioni:  tutte;  codice  pratica
N1B/2010/3654; 
  Medicinale: RINGER ACETATO FKI, soluzione per infusione - A.I.C. n.
030772 confezioni: tutte; codice pratica N1B/2010/3655; 
  Medicinale: RINGER LATTATO FKI, soluzione per infusione - A.I.C. n.
030773 confezioni: tutte; codice pratica N1B/2010/3656; 
  Medicinale:  ELETTROLITICA  REIDRATANTE  CON  GLUCOSIO   E   CALCIO
GLUCONATO FKI, soluzione per infusione - A.I.C. n. 031379 confezioni:
tutte; codice pratica N1B/2010/3657. 
  Numero e tipologia della variazione: C.I.3.a IB foreseen. 
  Tipo:  Modifica  stampati  -  Modifica   apportata:   aggiornamento
stampati a seguito comunicazione del 21 giugno 2010  dell'AIFA  (rif.
AIFA/VI-P/79745) trasmessa dall'Ufficio di farmacovigilanza. Modifica
sezione 4.2 del RCP e del foglio illustrativo. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.2
del Riassunto delle caratteristiche  del  prodotto  e  corrispondente
paragrafo del foglio illustrativo) relativamente alle  specialita'  e
confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  partire  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate nel presente provvedimento. 
  Data di entrata in vigore delle variazioni: dal  giorno  successivo
alla loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     Regulatory affairs manager: 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
TC11ADD175