Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per  uso  umano  Modifiche  apportate  ai
  sensi del Regolamento CE n. 1234/2008 

  TITOLARE: FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica  3/A
- 35031 Abano Terme PD 
Codice pratica: N1A/2010/5824 - Medicinale: CALCICOLD3 
  CONFEZIONI  E  NUMERI  A.I.C:  "1000  mg  +  880   U.I.   compresse
effervescenti" 30 compresse divisibili (AIC 034643015) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento n.  1234/2008/CE:  tipo
IA B.II.b.4.a Change in the batch size (including batch size  ranges)
of the finished product - Aumento della dimensione del lotto standard
da 50000 a 75000 compresse (sostituzione). 
Codice pratica N1A/2010/6304 - Medicinale: ABBA 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C: 
    "875mg+125  mg  compresse  rivestite  con  film"  12   cpr   (AIC
036816015) 
  Modifica:  tipo  IAIN  -  B.III.1.a).3.  -  Presentazione   di   un
certificato di conformita' alla  farmacopea  europea  nuovo  per  una
sostanza attiva (Potassio  clavulanato  diluito):  Nuovo  certificato
presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione): SANDOZ  INDUSTRIAL
PRODUCTS S.p.A. - Corso Verona, 165 - ROVERETO (TN) (Certificate  No.
R0-CEP 2004-242-Rev 01). Data di implementazione: 17.01.2011. 
Codice N1A/2010/6303 - Medicinale: ABBA 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C: 
    "875 mg+125 mg polvere per sospensione orale"  -  12  bust.  (AIC
036816027) 
  Modifica:  tipo  IAIN  -  B.III.1.a).3.  -  Presentazione   di   un
certificato di conformita' alla  farmacopea  europea  nuovo  per  una
sostanza attiva (Potassio  clavulanato  diluito):  Nuovo  certificato
presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione): SANDOZ  INDUSTRIAL
PRODUCTS S.p.A. - Corso Verona, 165 - ROVERETO (TN) (Certificate  No.
R0-CEP 2004-241-Rev 01). Data di implementazione: 01.09.2011. 
Codice pratica: N1A/2010/5971 - Medicinale: FLUTAMIDE FIDIA 
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C: 250 mg compresse - 30 cpr - 034038012 
  Modifica : Tipo IA n. B.II.b.4  -  Modifica  della  dimensione  del
lotto (comprese le categorie di dimensione del  lotto)  del  prodotto
finito a) sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata
del lotto. 
Codice pratica: C1B/2010/3802 - Medicinale: TAMSULOSINA FIDIA "0.4 mg
  capsule rigide a rilascio modificato" 
  Codice                                                  confezioni:
037373077-065-139-040-180-127-115-228-192-204-166-026-154-091-141-038
-014-178-103-053-216-089 
  - Modifica:  Tipo  IB  n  B.II.b.1.e-  Aggiunta  del  sito  Synthon
Hispania S.L., Castello 1, Po. Las Salinas, Sant  Boi  de  Llobregat,
Barcelona (Spain) per la sola fase di produzione del prodotto  finito
in bulk. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza : dal giorno successivo alla data  di  pubblicazione  in
G.U. 

                         Direttore Generale: 
                      Dott. Lanfranco Callegaro 

 
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