Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per uso umano. 
Notifica regolare UVA del 07/01/2011 - Prot. N. 1139. 

  Specialita'  Medicinale:  RAMIPRIL  IDROCLOROTIAZIDE   EUROGENERICI
(aic:038117) 2,5mg/12,5mg e 5mg/25mg compresse 
  Confezioni: 038117014, 038117040, 038117026, 038117038 
  Titolare AIC: EG S.P.A. (SIS: 00001561) 
  N°  e  Tipologia  variazione:  IT/H/0182/01-02/IB/02,  C.I.1.b,  IB
forseen 
  Codice Pratica:C1B/2010/3919 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del prodotto, delle etichette e del  foglio  illustrativo  a  seguito
della procedura di arbitrato CHMP/204584/2009, ai sensi dell'articolo
30 della direttiva 2001/831EC e successive modifiche. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5 e 4.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e relative sezioni del  foglio  illustrativo  ed  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  1800  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il Procuratore: 
                       Dr. Osvaldo Ponchiroli 

 
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