Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di medicinali per uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  Regolamento 1234/2008/CE. 

Medicinale: Ipramol 
  Codice A.I.C.: 039021/M - soluzione per nebulizzatore - in tutti  i
dosaggi e le confezioni autorizzate. 
  Codice Pratica: C1A/2010/5085 
    Tipo  IA  -  B.III.1.a)2:  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea nuovo o  aggiornato:  Certificato
aggiornato presentato da  un  produttore  gia'  approvato  (SIFAVITOR
S.r.l. - R1-CEP 1998-083-Rev-03) (IE/H/0163/001/IA/011). 
Medicinale: Alfuzosina Teva Italia 
  Codice A.I.C.: 038584/M - 2,5 mg compresse rivestite con film -  in
tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2010/6464 
    Tipo  IA  -  B.III.1.a)2:  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea nuovo o  aggiornato:  Certificato
aggiornato presentato da  un  produttore  gia'  approvato  (Farmak  -
R1-CEP 2003-098-Rev00) (NL/H/1178/001/IA/0007). 
Medicinale: Cefuroxima Teva 
  Codice A.I.C.: 039578/M - compresse rivestite con film - in tutti i
dosaggi e le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2010/5961 
    Tipo IA - A.5.b):  -Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo  del
produttore del prodotto finito, compresi i siti  di  controllo  della
qualita' - Produttore NON responsabile del  rilascio  dei  lotti  (da
"Orchid  Healthcare"  a   "Hospira   Healthcare   India   Pvt   Ltd")
(UK/H/1699/001-003/IA/004) 
Medicinale: Claritromicina Teva 
  Codice A.I.C.: 037559/M - compresse rivestite con film - in tutti i
dosaggi e le confezioni autorizzate 
  1) Codice Pratica: C1A/2010/5878 
    Tipo IA - B.II.d.2.a): Modifica  della  procedura  di  prova  del
prodotto  finito  -  Modifiche  minori  di  una  procedura  di  prova
approvata (to bring the dissolution test for a finished product  test
and end of  shelf-life  to  conform  to  the  current  Ph.Eur  2.9.3)
(UK/H/0798/001-002/IA/032) 
  2) Codice Pratica: C1A/2010/6097 
    Tipo IA - B.II.d.2.a): Modifica  della  procedura  di  prova  del
prodotto  finito  -  Modifiche  minori  di  una  procedura  di  prova
approvata (to register a minor change to an approved  test  procedure
to correct some typing errors which were found on the first  edition)
(UK/H/0798/001-002/IA/033). 
Medicinale: Ipraxa 
  Codice A.I.C.: 039465/M - soluzione da nebulizzare  -  in  tutti  i
dosaggi e le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2010/6185 
    Tipo IAIN - A.1: Modifiche del nome e dell'indirizzo del titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio (solo in Spagna) (da:
"Teva Genericos Española, S.L., C/Guzman el Bueno, 133, 28003  Madrid
- Spagna" a: "TEVA PHARMA,  S.L.U,  C/  Anabel  Segura  11,  Edificio
Albatros  B  Ia  planta,   28108   Alcobendas   Madrid   -   Spagna")
(NL/H/1138/001-002/IA/010) 
Medicinale: Mirtazapina Teva 
  Codice A.I.C.: 037384/M - compresse orodispersibili - in  tutte  le
confezioni e i dosaggi autorizzati 
  1) Codice Pratica: C1A/2010/6207 
    Tipo IAIN -  B.III.1.a)1:  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea  nuovo  o  aggiornato.   Nuovo
certificato  presentato  da  un  produttore  gia'  approvato   (Assia
Chemical Industries Ltd, Teva  Tech  Site,  Ramat  Hovav,  Emek-Sara,
Israel-84874 Beer Sheva)  (da  "DMF"  a  "R0-CEP  2008-141-Rev00  con
retest period di 60 mesi") (UK/H/4671/001-003/IA/001) 
  2) Codice Pratica: C1A/2010/6208 
    Tipo IAIN -  A.1:  Modifiche  del  nome  e/o  dell'indirizzo  del
titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  (solo  in
Spagna) (da: "Teva Genericos Española, S.L., C/Guzman el Bueno,  133,
Edificio Britannia, 4° Izq. 28003 Madrid - Spagna" a:  "TEVA  PHARMA,
S.L.U, C/ Anabel Segura 11, Edificio  Albatros  B  Ia  planta,  28108
Alcobendas Madrid - Spagna") (UK/H/4671/001-003/IA/002) 
  3) Codice Pratica: C1A/2010/6254 
    Tipo IAIN -  A.1:  Modifiche  del  nome  e/o  dell'indirizzo  del
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in   commercio   (solo
Germania)  (da  "Teva  Generics  GmbH   Kandelstrasse   10,   D-79199
Kirchzarten, Germania" a "Teva GmbH WasastraBe 50,  1445  Radebeul  -
Germania") (UK/H/4671/001-003/IA/006) 
Medicinale: Nasofan 
  Codice A.I.C.: 037038/M - spray nasale, sospensione -  in  tutti  i
dosaggi e le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2010/6109 
    Tipo IAIN -  A.1:  Modifiche  del  nome  e/o  dell'indirizzo  del
titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  (solo  in
Spagna) (da: "Teva Genericos Española, S.L., C/Guzman el Bueno,  133,
Edificio Britannia, 4° Izq. - 28003 Madrid - Spagna" a: "TEVA PHARMA,
S.L.U, C/ Anabel Segura 11, Edificio  Albatros  B  Ia  planta,  28108
Alcobendas Madrid - Spagna") (UK/H/0810/001/IA/030) 
Medicinale: Tamsulosin Teva 
  Codice A.I.C.: 037014/M - capsule rigide - in tutti i dosaggi e  le
confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2010/6152 
  Gruppo di variazioni Tipo IA (3 B.III.1.b)2; 1 B.III.1.b)3; 1 A.1):
Registrazione di CEP per l'eccipiente gelatina e Modifiche  del  nome
e/o dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio (solo in  Spagna)  (da:  "Teva  Genericos  Española,  S.L.,
C/Guzman el Bueno, 133, - 28003 Madrid -  Spagna"  a:  "TEVA  PHARMA,
S.L.U, C/ Anabel Segura 11, Edificio  Albatros  B  Ia  planta,  28108
Alcobendas Madrid - Spagna")  (PB  Gelatins  R1-CEP  2002-110  Rev00;
Rousselot  SAS   R1-CEP   2000-027   Rev01;   Gelita   Group   R1-CEP
2003-172-Rev00;  Nitta  Gelatin  R1-CEP   2004-320-Rev00   e   R0-CEP
2005-217-Rev00; R1-CEP 2004-247 Rev00; PB Leiner Argentina SA  R1-CEP
2004-022-Rev00;  Sterling  Gelatin  R1-CEP  2001-211-Rev00  e  R1-CEP
2000-344-Rev01) (NL/H/1657/001/IA/0007/G 
Medicinale: Fluvastatina Teva 
  Codice A.I.C.: 038581/M - compresse  a  rilascio  prolungato  -  in
tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2010/5954 
  Gruppo di variazioni Tipo IA (1 B.I.a.3.a); 1 B.III.2.b)): Modifica
della dimensione del lotto (comprese  le  classi  di  dimensione  del
lotto) del  principio  attivo  -  Sino  a  10  volte  superiore  alla
dimensione attuale approvata del lotto (Aggiunta lotto da 60  kg  per
il principio attivo prodotto da Biocon). Modifica per essere conforme
alla farmacopea europea o alla  farmacopea  nazionale  di  uno  Stato
membro - Modifica al fine di conformarsi ad  un  aggiornamento  della
monografia applicabile della farmacopea europea  o  della  farmacopea
nazionale di  uno  Stato  membro  (restringimento  dei  limiti  della
sostanza attiva da "between 98.0% w/w  and  102.0%  w/w"  a  "between
98.5% w/w and 101.5% w/w") (DK/H/1232/001/IA/008/G) 
Medicinale: Gemcitabina Teva 
  Codice A.I.C.: 038843/M - polvere per soluzione per infusione -  in
tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate 
  1) Codice Pratica: C1A/2010/5872 
    Tipo IAIN -  B.III.1.a)1:  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita'  alla  farmacopea  europea  nuovo  o  aggiornato:   Nuovo
certificato  presentato  da  un  produttore  gia'  approvato  per  il
principio  attivo  (Teva  Group  Active  Pharmaceutical   Ingredients
Division)     (da     "DMF"     a      "R0-CEP      2008-161-Rev-00")
(NL/H/1597/001-003/IA/001) 
  2) Codice Pratica: C1A/2010/5926 
    Gruppo di variazioni Tipo IA -  (1  B.II.b.5.a);  1  B.II.d.2.a):
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la produzione del prodotto finito - Restringimento dei limiti
applicati in corso di  fabbricazione.  Modifica  della  procedura  di
prova del prodotto finito - Modifiche  minori  di  una  procedura  di
prova approvata (NL/H/1597/001-003/IA/002/G). 
Medicinale: Metformina Teva 
  Codice A.I.C.: 035195/M - compresse rivestite con film - in tutti i
dosaggi e le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2010/6275 
  Gruppo di variazioni  Tipo  IAIN  (1  B.III.1.a)3;  1  B.III.1.a)2:
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea nuovo o aggiornato: Nuovo certificato presentato da un  nuovo
produttore  (sostituzione  o  aggiunta)   e   Presentazione   di   un
certificato  di  conformita'  alla   farmacopea   europea   nuovo   o
aggiornato: Certificato aggiornato presentato da un  produttore  gia'
approvato (nuovo produttore "New Tanuku, Andhra Pradesh manufacturing
site -  Wanbury  -  CEP  R1-CEP  1998-079-Rev  04".  Produttore  gia'
approvato"Patalganga, Maharashtra - Wanbury - CEP R1-CEP 1998-079-Rev
04 e revisione del CEP  per  metformina  cloridrato  da  "CEP  R1-CEP
1998-079-Rev    02"    a    "CEP     R1-CEP     1998-079-Rev     04")
(FR/H/0162/001-002/IA/048/G) 
Medicinale: Gabapentin Teva 
  Codice A.I.C.: 036001/M - capsule rigide - in tutti i dosaggi e  le
confezioni autorizzate 
  1) Codice Pratica: C1A/2010/5846 
    Tipo IAIN - B.II.b.2.b)2: Modifica delle  modalita'  di  rilascio
dei  lotti  e  del  controllo  qualitativo  del  prodotto  finito   -
Sostituzione o aggiunta di un produttore  responsabile  del  rilascio
dei lotti -  Con  controllo  dei  lotti  (Teva  Pharmaceutical  Works
Private Limited Company - Pallagi st. 13 - H-4042 Debrecen (Ungheria)
(NO/H/0104/001-003/IA/027/G) 
  2) Codice Pratica: C1A/2010/5422 
    Gruppo di variazioni Tipo IAIN (1 Tipo IAIN B.II.b.1. a) e 1 Tipo
IAIN B.II.b.1. b)): Aggiunta di un sito di produzione per una parte o
per la totalita' del procedimento di produzione del prodotto finito -
Sito di confezionamento primario e  secondario  (Teva  Pharmaceutical
Industries Ltd - 2 Hamarpeh  Street  -  Jerusalem  91010  -  Israele)
(NO/H/0104/001-003/IA/028/G) 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore 
                      Dr.Ssa Maria Carla Curis 

 
T11ADD650