Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare: Meda Pharma S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano 
  Specialita' medicinale: Betadine 10%  concentrato  e  solvente  per
soluzione vaginale AIC n. 023907025 
  Modifica ai sensi del Regolamento (CE)  1234/2008:  Codice  Pratica
N1B/2010/4719 
    
    Tipo IB. B.II.b.1 .e: Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito; Sito in cui sono effettuate  tutte
le  operazioni,  ad  eccezione  della  liberazione  dei  lotti,   del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario  e  secondario,per  i
medicinali non sterili. 
    
  Sito responsabile della produzione della  soluzione  contenente  il
principio attivo PVP-I Produzione Bulk: IPRA S.p.A. Zona  Industriale
Dittaino, Assoro,  Enna  94010,  Italia  ;  o  in  alternativa:  MEDA
MANUFACTURING, Avenue J.F. Kennedy, 33704 Merignac, France 
    
    Tipo IAin. B.II.b.1 .b: Sostituzione o aggiunta  di  un  sito  di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito; sito di imballaggio primario. 
    
  Sito  responsabile  della  produzione  della   ripartizione   della
soluzione contenente il principio attivo PVP-I in monodosi da  10  ml
(fialoidi)- Confezionamento primario: IPRA  S.p.A.  Zona  Industriale
Dittaino,  Assoro,  Enna  94010,  Italia;  HOLOPACK,  Bahnhofstrasse,
D-73453 UNTERGRONINGEN, Germany (  solo  per  bulk  prodotto  a  Meda
France) 
    
  Sito  responsabile  della  produzione  e  della  ripartizione   del
solvente in flaconi  da  140  ml:  MEDA  MANUFACTURING,  Avenue  J.F.
Kennedy, 33704 Merignac, France 
    
  Sito  responsabile  del  confezionamento  secondario,  controllo  e
rilascio  lotti:  MEDA  MANUFACTURING,  Avenue  J.F.  Kennedy,  33704
Merignac, France 
    
    Tipo IA. B.II.b.4 Modifica della dimensione del  lotto  (comprese
le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito; Sino a  10
volte superiore alla dimensione attuale approvata  del  lotto:  Batch
size:  1000  L  (IPRA  );  Batch  size  5000  L  (Meda  Manufacturing
France/Holopack) 
    
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                       Amministratore Delegato 
                      Dr. Francesco Matrisciano 

 
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