Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
  274. 

Specialita' medicinale: ACARBOSIO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte  le  presentazioni  e  confezioni
autorizzate - AIC N. 038835/M. 
  Codice     Pratica     n.     C1A/2010/6365,      Procedura      n.
DE/H/XXXX/IAIN/0140/G,  Procedura  n.  DE/H/0869/01-02/IAIN/003/G   -
Variazione  Grouping  di  Tipo  IAIN  n.  B.II.b.2:  Modifica   delle
modalita' di  liberazione  dei  lotti  e  delle  prove  di  controllo
qualitativo del prodotto finito  -  b)  Aggiunta  di  un  fabbricante
responsabile della liberazione dei lotti -  1.  Senza  controllo  dei
lotti/prove: Generics [UK] Ltd. 
Specialita' medicinale: ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte  le  presentazioni  e  confezioni
autorizzate - AIC N. 035612/M. 
  Codice Pratica n. C1B/2010/3515, Procedura n. DK/H/0109/001/IB/28 -
Variazione di Tipo IB  n.  B.III.1.a.3:  Presentazione  di  un  nuovo
Certificato di conformita' alla Ph.  Eur.  per  un  nuovo  produttore
(aggiunta):  Matrix  Laboratories  Limited,  CEP  n.  R0-CEP-2008-060
REV.00. 
Specialita' medicinale: GABAPENTIN MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte  le  presentazioni  e  confezioni
autorizzate - AIC N. 036607/M. 
  Codice     Pratica     n.     C1B/2010/2769,      Procedura      n.
DK/H/0479/01-03/IB/041/G - Variazione Grouping tipo IB  n.  B.II.b.1:
Aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita'
del procedimento di fabbricazione del prodotto  finito:  Tipo  IB  n.
B.II.b.1 e): Sito in cui sono  effettuate  tutte  le  operazioni,  ad
eccezione della liberazione dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e
degli imballaggi primario e secondario,per i medicinali non sterili +
Tipo IAIN n. B.II.b.1 a): Sito di imballaggio secondario + Tipo  IAIN
n. B.II.b.1 b): Sito di  imballaggio  primario:  Matrix  Laboratories
Ltd., Nashik District - India. 
Specialita' medicinale: LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte  le  presentazioni  e  confezioni
autorizzate - AIC N. 039445/M. 
  Codice     Pratica     n.     C1A/2010/6365,      Procedura      n.
DE/H/XXXX/IAIN/0140/G,  Procedura  n.  DE/H/1009/001-002/IA/013/G   -
Variazione  Grouping  di  Tipo  IAIN  n.  B.II.b.2:  Modifica   delle
modalita' di  liberazione  dei  lotti  e  delle  prove  di  controllo
qualitativo  del  prodotto  finito  b)  Aggiunta  di  un  fabbricante
responsabile della liberazione dei lotti -  1.  Senza  controllo  dei
lotti/prove: Generics [UK] Ltd. 
Specialita' medicinale: METFORMINA MYLAN 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte  le  presentazioni  e  confezioni
autorizzate - AIC N. 035408/M. 
  Codice     Pratica     n.     C1A/2010/6047,      Procedura      n.
FR/H/0183/001/IA/043/G, Procedura n. FR/H/xxxx/IA/0006/G - Variazione
Grouping di Tipo IAIN e Tipo IA n. C.I.9: Modifiche  apportate  a  un
sistema di farmacovigilanza esistente, come descritto nel  DDSF:  Da:
DDPS version 7.0, A: DDPS version 10.0 Please  refer  to  Chapter  9.
Revision history of the DDPS. 
Specialita' medicinale: METFORMINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte  le  presentazioni  e  confezioni
autorizzate - AIC N. 039846/M. 
  Codice     Pratica     n.     C1A/2010/6272,      Procedura      n.
NL/H/1571/001-003/IA/003  -  Variazione  di  Tipo  IA  n.   B.II.a.4:
Modifica del peso dello strato di copertura delle forme  di  dosaggio
orale  o  del  peso  dell'involucro  delle   capsule   -   a)   Forme
farmaceutiche solide per uso orale. 
Specialita' medicinale: RANITIDINA MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte  le  presentazioni  e  confezioni
autorizzate - AIC N. 035302/M. 
  Codice     Pratica     n.     C1A/2010/5632,      Procedura      n.
DK/H/0101/001-002/IA/038 - Variazione di Tipo IA n. A.7: Soppressione
dei siti di fabbricazione [anche per una sostanza attiva, un prodotto
intermedio  o  finito,  un  sito  di  imballaggio,   un   fabbricante
responsabile del rilascio dei lotti, un sito  in  cui  si  svolge  il
controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o
di un eccipiente (se precisato nel fascicolo)]: Shasun Chemicals  and
Drugs Limited, India. 
Specialita' medicinale: ROPINIROLO MYLAN GENERICS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte  le  presentazioni  e  confezioni
autorizzate - AIC N. 038427/M. 
  Codice     Pratica     n.     C1A/2010/6365,      Procedura      n.
DE/H/XXXX/IA(IN)/0140/G,  Procedura  n.   DE/H/0957/001-005/IA/017/G:
Variazione  Grouping  di  Tipo  IAIN  n.  B.II.b.2:  Modifica   delle
modalita' di  liberazione  dei  lotti  e  delle  prove  di  controllo
qualitativo del prodotto finito  -  b)  Aggiunta  di  un  fabbricante
responsabile della liberazione dei lotti -  1.  Senza  controllo  dei
lotti/prove: Generics [UK] Ltd. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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