Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Teofarma S.r.l.,  via  F.lli  Cervi  n.  8,  27010  Valle
Salimbene (PV). 
Codice pratica: N1B/2010/4354. 
  Specialita' medicinale: CARDIAZOL PARACODINA. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    20 mg/ml + 100 mg/ml gocce orali, soluzione,  flacone  contagocce
10 ml - A.I.C. n. 021473018. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
modifica  secondaria  di   una   autorizzazione   all'immissione   in
commercio: Raggruppamento di variazioni: 
  variazione  tipo  IB  B.II.b.1.e  -  Sostituzione  di  un  sito  di
produzione del prodotto finito in cui si svolgono tutte le operazioni
di produzione ad eccezione del controllo dei lotti, del rilascio  dei
lotti,  del  confezionamento  primario  e  secondario,  per  prodotti
medicinali non sterili (da Hospira S.p.a., via Fosse Ardeatine n.  2,
20060 Liscate (MI); a Teofarma S.r.l. viale  Certosa  n.  8/A,  27100
Pavia); 
  variazione tipo IAIN  B.II.b.1.b  -  Sostituzione  di  un  sito  di
produzione  del  prodotto  finito  responsabile  del  confezionamento
primario (da Hospira S.p.a., via Fosse Ardeatine n. 2, 20060  Liscate
(MI); a Teofarma S.r.l. viale Certosa n. 8/A, 27100 Pavia); 
  variazione tipo IAIN  B.II.b.1.a  -  Sostituzione  di  un  sito  di
produzione  del  prodotto  finito  responsabile  del  confezionamento
secondario (da Hospira  S.p.a.,  via  Fosse  Ardeatine  n.  2,  20060
Liscate (MI); a Teofarma S.r.l. viale Certosa n. 8/A, 27100 Pavia); 
  variazione tipo IAIN B.II.b.2.b.2 -  Sostituzione  di  un  sito  di
produzione del prodotto finito responsabile del rilascio  dei  lotti,
incluso  il  controllo  del  lotto  (da  Hospira  S.p.a.,  via  Fosse
Ardeatine n. 2, 20060 Liscate (MI); a Teofarma S.r.l.  viale  Certosa
n. 8/A, 27100 Pavia); 
  variazione tipo IA B.II.b.4.b - Modifica delle dimensioni del lotto
del prodotto finito: diminuzione fino a 10  volte  (da  1.200  litri,
pari a 120.000 flaconi; a 600 litri, pari a 60.000 flaconi); 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
Codice pratica: N1B/2010/2558. 
  Specialita' medicinale: ANTIREUMINA. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    10 compresse - A.I.C. n. 004172021. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
modifica  secondaria  di   una   autorizzazione   all'immissione   in
commercio: 
    variazione tipo IB  C.I.3.a  -  Modifica  stampati  su  richiesta
dell'ufficio  di  farmacovigilanza  per   i   medicinali   contenenti
paracetamolo   (modifica   paragrafo   4.1   del   Riassunto    delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo). 
  1 lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  La presente annulla la precedente pubblicazione del 27 aprile 2010,
Gazzetta Ufficiale n. 50, codice  pratica  N1B/2010/2558  per  errore
materiale nell'invio. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                     L'amministratore delegato: 
                        dott.ssa Carla Spada 

 
TC11ADD426