Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
  di specialita' medicinale per uso umano apportata ai  sensi  d.lgs.
  219/2006 e s.m.i. 

  TITOLARE: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano 
SPECIALITA' MEDICINALE: ANANASE - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
    "40 mg compresse rivestite" 20 compresse A.I.C.: 020501021 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Pratica n. N1B/2010/4544 (conclusa in data 03.01.2011 per  silenzio
assenso) 
  Variazione IB.B.II.d.2.d) Modifica di una procedura  di  prova  del
prodotto finito (Determinazione dell'attivita' del  principio  attivo
Bromelina) 
SPECIALITA' MEDICINALE: MUCODOX - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  "100 mg capsule rigide" 20 capsule A.I.C.: 034235022 
  "0,8% sciroppo" flacone da 150 ml A.I.C.: 034235010 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Pratica n. N1A/2010/6356 (conclusa in data  16  Dicembre  2010  con
esito regolare, data di implementazione: 5 Novembre 2009) 
  Variazione IA.A.4 Modifica del nome  e  dell'indirizzo  della  sede
legale del produttore del principio attivo Sobrerolo da: 
  Sede legale: SOLMAG S.p.A. Via Della Vittoria, 89 - 20060 Mulazzano
(LO); 
  Sede  dello  stabilimento  di  produzione:  SOLMAG  S.p.A.  -   Via
Scaldasole, 33 - 27020 Dorno (PV) 
  a: Sede  legale:  FIDIA  FARMACEUTICI  S.p.A.  -  Via  Ponte  della
Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (PD); 
  Sede dello stabilimento di produzione: FIDIA FARMACEUTICI S.p.A.  -
Via Scaldasole, 33 - 27020 Dorno (PV) 
SPECIALITA' MEDICINALE: LEGALON - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
    "200 mg granulato effervescente" 30 bustine A.I.C. 022258091 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Pratica n. N1A/2010/6355 (conclusa in data 17.01.2011 per  silenzio
assenso) 
  Variazione IA.B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del  lotto  del
prodotto finito (aggiunta della dimensione di lotto da 900 Kg). 
SPECIALITA' MEDICINALE: IDEOS - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  2 tubi 10 compresse masticabili 500 mg/400 UI A.I.C. 034213013 
  2 tubi 15 compresse masticabili 500 mg/400 UI A.I.C. 034213025 
  5 tubi 10 compresse masticabili 500 mg/400 UI A.I.C. 034213037 
  4 tubi 15 compresse masticabili 500 mg/400 UI A.I.C. 034213049 
  6 tubi 15 compresse masticabili 500 mg/400 UI A.I.C. 034213052 
  10 tubi 10 compresse masticabili 500 mg/400 UI A.I.C. 034213064 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
    Procedura di Mutuo  Riconoscimento  FR/H/114/01/IB/043  (conclusa
nel RMS in data 28 Dicembre 2010) 
      Variazione IB.B.III.1.a.3: Aggiunta di un officina responsabile
della produzione del principio  attivo  Calcio  Carbonato:  SPECIALTY
MINERALS LIFFORD, Lifford Lane, Kings Norton  -  B30  3JW  Birmingham
(United Kingdom) 
    Procedura di Mutuo Riconoscimento  FR/H/114/01/IB/045G  (conclusa
nel RMS in data 28 Dicembre 2010) 
      Variazione IA.B.II.b.4.a): Modifica della dimensione del  lotto
del prodotto finito (aggiunta della dimensione di lotto da 1200 Kg). 
      Variazione  IB.B.II.b.3.a)  foreseen:  Modifica  nel   processo
produttivo del prodotto finito 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                      Il Procuratore Speciale: 
                        Dr. Antonino Santoro 

 
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