Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del
  regolamento 1234/2008/CE del 24 novembre 2008 

  TITOLARE: KEDRION S.p.A. 55051 Castelvecchio Pascoli - LUCCA 
  Specialita' Medicinale : K FLEBO 
    
  CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  019311012 "1 Meq/ml concentrato per soluzione per infusione  e  per
uso orale" 5 fiale 10 ml 
  019311024 "3 Meq/ml concentrato per soluzione per infusione  e  per
uso orale" 5 fiale 10 ml 
    
CODICE PRATICA: N1B/2010/3429 
  N° e tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
    
  Aggiornamento  stampati  a  seguito  comunicazione  del  21/06/2010
dell'AIFA      (rif.AIFA/VI-P/79745)      trasmessa      dall'Ufficio
Farmacovigilanza.  Modifica  sezione  4.2  del  RCP  e   del   Foglio
Illustrativo. 
    
CODICE PRATICA: N1B/2010/4673 
  N° e tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
    
  Aggiornamento  stampati  a  seguito  comunicazione  del  23/11/2010
(Protocollo  AIFA/PQ/131979/P/I.5.1.a.7),  al   fine   di   riportare
l'aspetto della soluzione del medicinale alla sezione 6.5 del  RCP  e
nella sezione  pertinente  del  Foglio  Illustrativo.  I  lotti  gia'
prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a  decorrere
dal 180 giorno successivo a quello della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il Procuratore 
                         Dr.Ssa Paola Berti 

 
T11ADD1003