Estratto Comunicazione notifica regolare UVA n. AIFA/V & A/N/P/1384 
 

Medicinale: FLUOXETINA GERMED  AIC  034897  in  tutte  le  confezioni
  autorizzate - Titolare AIC: Germed Pharma S.P.A. 
  Tipologia di variazione: C.I.1.b - IB  forseen  -  Codice  pratica:
N1B/2010/4339 
  Tipo di modifica: Modifica stampati  in  accordo  con  l'esito  del
Referral in base all'art 30 della Direttiva 2001/83 per  il  prodotto
di riferimento 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  dal
4.1 al  5.3  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Estratto  Comunicazione  notifica  regolare   UVA   n.   AIFA/V   &
A/PC/P/1137 
Medicinale: PAROXETINA GERMED AIC 037493/M  in  tutte  le  confezioni
  autorizzate 
  Titolare AIC: Germed Pharma S.p.A. 
  Tipologia di variazione: C.I.2.a. - IB forseen - Procedura  Europea
n. NL/H/0451/001-004/IB/009/G - Codice pratica n. C1B/2010/2856 
  Tipo di modifica: Modifica secondo quanto stabilito dalla PhVWP per
tutti  gli  SSRI  in  accordo  ai  documenti  CMDh/PhVWP/019/2010   e
CMDh/PhVWP/020/2010 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.6
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche  indicate  dal  presente   provvedimento.   E'   approvata,
altresi', secondo la  lista  dei  termini  standard  della  Famacopea
Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      Il Legale Rappresentante 
                          Dr. Carlo Oliani 

 
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