Modifica secondaria di un' autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Specialita' Medicinale: ANTRA (aic: 028245) 10 mg, 20 mg  e  40  mg
capsule rigide e 40 mg polvere per soluzione per infusione 
  Confezioni: 028245126; 028245037; 028245049; 028245114,  028245090;
028245052; 028245138. 
  Titolare AIC: ASTRAZENECA S.p.A. 
  N° e Tipologia variazione: NL/H/2081/01-03, 05/1A/001/G IAIN 
  Codice Pratica: C1A/2010/5486 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: modifica di SPC, PIL ed etichette a seguito  di
referral da articolo 30 e relativa armonizzazione del modulo 3. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  90  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della determinazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  nel
provvedimento AIFA/V & A/PC/P/1153 del 07.01.2011. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un Procuratore 
                        Dr. Sabrina Baldanzi 

 
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