MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI UN MEDICINALE PER USO UMANO MODIFICHE  APPORTATE  AI  SENSI  DEL
  DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274 

  TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n.
37/b, Milano. 
  Medicinale: BISOPROLOLO WINTHROP 5 mg e 10 mg  compresse  rivestite
con film 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 037690/M 
  CODICE PRATICA C1B/2010/4101 - PROCEDURA N. IT/H/173/001-002/IB/004 
  Tipo IB n. B.II.b.1.e : Aggiunta di  Synthon  Hispania  S.L.  quale
ulteriore officina per effettuare tutte le fasi della  produzione  in
bulk del prodotto finito. 
  CODICE  PRATICA  C1A/2010/6359  -  PROCEDURA  N.  IT/H/173/IA/005/G
Grouping variations: n. 1 variazione  Tipo  IAIN  n.  B.III.1  a)1  -
presentazione di un nuovo Ph.Eur. Certificate of Suitability (CEP  n.
R0-CEP 2008-143-Rev 00) per il principio attivo bisoprololo  fumarato
da parte di un produttore - CORDEN PHARMACHEM - gia' autorizzato; n.1
variazione Tipo IA n. B.III.1  a)2  -  presentazione  di  un  Ph.Eur.
Certificate of Suitability aggiornato (CEP n. R0-CEP 2008-143-Rev 01)
per  il  principio  attivo  bisoprololo  fumarato  da  parte  di   un
produttore - CORDEN PHARMACHEM - gia' autorizzato. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: Dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.Ssa Daniela Lecchi 

 
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