Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 

  TITOLARE: ABIOGEN PHARMA S.P.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  SPECIALITA' MEDICINALE: CLASTEON 
  CONFEZIONI E NUMERI AIC: 
  - 100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER  USO  INTRAMUSCOLARE  CON
LIDOCAINA 1%, 6 FIALE AIC n. 026372072 
  - 100 MG/3,3 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER  USO  INTRAMUSCOLARE  CON
LIDOCAINA 1%, 12 FIALE AIC n. 026372084 
  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 26 gennaio 2011,  della  seguente
modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008: codice
pratica: N1B/2010/4232 - grouping variazioni tipo IB n. B.II.b.1  f),
tipo IAIN n. B.II.b.1 a), tipo IAIN  n.  B.II.b.2  b)  2  e  tipo  IB
foreseen n. B.II.b.4 b) - Aggiunta di Istituto  Biochimico  Nazionale
SAVIO s.r.l - Via E. Bazzano 14 - 16019 Ronco Scrivia (GE) come  sito
di produzione  del  prodotto  finito,  confezionamento,  controllo  e
rilascio  dei  lotti;  riduzione  della  dimensione  del   lotto   di
produzione da 500 l a 100 l per la sola officina Istituto  Biochimico
Nazionale SAVIO s.r.l. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      L'Amministratore Delegato 
                       Dr. Massimo Di Martino 

 
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