Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07 

  Titolare: SIGMA TAU GENERICS S.p.A. - Roma, Via Pontina km 30,400 
  Specialita' medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO  SIGMA-TAU
GENERICS 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  875 mg + 125 mg cpr rivestite con film, 12 cpr - AIC n. 036808018 
  875 mg+125 mg polv. per sosp. orale, 12 bustine- AIC n. 036808020 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/08: 
    Codice pratica N1A/2010/6267 (per le compresse) 
      Var. IAin : B.III.1.a.3  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea nuovo  per  una  sostanza  attiva
(potassio clavulanato diluito): Nuovo certificato  presentato  da  un
nuovo fabbricante (sostituzione) [da: DMS  ANTI  -  INFECTIVES  BV  -
OLANDA, a: SANDOZ  INDUSTRIAL  PRODUCTS  S.p.A.  -  Rovereto  (TN)  -
Certificato No.R0-CEP 2004-242-Rev 01] 
    Codice pratica N1A/2010/6268 (per la sospensione orale) 
      Var. IAin : B.III.1.a.3  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla farmacopea europea nuovo  per  una  sostanza  attiva
(potassio clavulanato diluito): Nuovo certificato  presentato  da  un
nuovo fabbricante (sostituzione) [da: DMS  ANTI  -  INFECTIVES  BV  -
OLANDA, a: SANDOZ  INDUSTRIAL  PRODUCTS  S.p.A.  -  Rovereto  (TN)  -
Certificato No. R0-CEP 2004-241-Rev 01]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche:  Novembre
2010 

                           Un Procuratore 
                        Dr.Ssa Mirella Franci 

 
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