Modifiche secondarie  di  un'A.I.C.  di  medicinale  per  uso  umano,
  apportate ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Promedica S.r.l., via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. 
  Specialita' medicinale: DIFIX. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    0,25 mcg capsule molli - 30 capsule A.I.C. n. 027231012; 
    0,50 mcg capsule molli - 30 capsule A.I.C. n. 027231036. 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 e  della  determinazione
AIFA 18 dicembre 2009, si informa  dell'avvenuta  approvazione  delle
seguenti variazioni: 
    Codice pratica: N1B/2010/4373. 
      Variazione Tipo IB n. B.II.d.2 d) Modifica della  procedura  di
prova del prodotto finito: sostituzione del metodo di  determinazione
del contenuto degli antiossidanti. 
    Codice pratica: N1A/2010/6050. 
    Grouping di variazioni: 
      variazione tipo IA n. B.II.d.1 c) Modifiche delle specifica del
prodotto    finito    (introduzione    della    specifica    relativa
all'identificazione degli antiossidanti BHA e BHT); 
      variazione tipo IA n. B.II.d.1 c)  Modifiche  delle  specifiche
del  prodotto   finito   (introduzione   della   specifica   relativa
all'identificazione    e    al    contenuto    dei    due    parabeni
Etil-p-idrossibenzoato sale sodico (EHB) e  Propil  p-idrossibenzoato
sale sodico (PHB)); 
      variazione tipo IA n. B.II.d.1 c) Modifica delle specifiche del
prodotto    finito    (introduzione    della    specifica    relativa
all'identificazione dei coloranti  Titanio  biossido  e  Cantaxantina
(solo per il dosaggio 0,50 mcg) contenuti nella capsula). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alta data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
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