Modifica  secondaria  di  un'A.I.C.  di  medicinale  per  uso  umano,
  apportata ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo  n.  26/A,  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: CLENIL. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    «50 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» contenitore sotto
pressione per 200 inalazioni - A.I.C. n. 023103017; 
    «250 mcg  soluzione  pressurizzata  per  inalazione»  contenitore
sotto pressione per 200 inalazioni - A.I.C. n. 023103068. 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione». 
  Codice pratica: N1A/2010/6214. 
  Grouping di variazioni: 
    Variazione Tipo IA foreseen n. B.II.d.1 a) Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto finito -  Rafforzamento  dei
limiti delle specifiche - Restringimento del limite  delle  impurezze
totali nelle specifiche del prodotto finito. 
    Variazione Tipo IA foreseen n. B.II.d.1 c) Modifica dei parametri
di specifica e/o dei limiti del prodotto  finito  -  Aggiunta  di  un
nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova  -
Introduzione dei prodotti di degradazione singoli noti e non noti. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
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