Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del regolamento CE n 1234/2008). 

  Specialita' medicinale: AVALOX (A.I.C.: 034436)  400  mg  compresse
rivestite con film. 
  Confezioni: 034436067, 034436042, 034436028, 034436055,  034436016,
034436081, 034436079, 034436030. 
  Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a. 
  N. e tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen. 
  Codice pratica n. C1B/2010/3064. 
  Tipo di modifica: modifica stampati. 
  Modifica   apportata:   a   seguito    dello    Psur    Worksharing
DE/H/PSUR/0023/001, modifica dei paragrafi del RCP 4.4,  4.5,  4.8  e
4.9. Analoghe modifiche al PIL. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8, 4.9 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      Un procuratore dirigente: 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS11ADD824