Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate
  ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008). 

  Titolare: Bayer S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa n. 130, 20156 (Milano), codice fiscale e  partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: CANESTEN. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    1% spray cutaneo 40 ml - A.I.C. n. 022760110. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008. 
  Pratica n. N1A/2010/6307: 
    IA B.III.2.b Aggiornamento delle specifiche del principio  attivo
relative alla purezza microbica per armonizzazione del  metodo  della
Farmacopea europea. 
  Pratica n. N1B/2010/4638: 
    IB B.I.b.2.e modifica della  procedura  di  prova  del  principio
attivo in  accordo  alla  Ph  Eur.  Aggiunta  di  una  procedura  per
clotrimazolo per le impurezze. 
  Pratica n. N1B/2010/4639: 
    IB B.IIe.l. a)2  modifica  della  composizione  quantitativa  del
confezionamento primario del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente: 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS11ADD825