Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano.  (Modifiche  apportate
  ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008). 

  Titolare: Bayer S.p.a.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  viale
Certosa n. 130, 20156 (Milano), codice fiscale e  partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: FLECTOR. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    1% gel tubo 50 g - A.I.C. n. 027757020. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008. 
  Pratica n. N1A/2010/6376: 
    IA  B.I.b.1.b   modifica   specifiche   del   principio   attivo:
restringimento  «Single  unknown  imp»  includendo   «Any   secondary
impurity». 
  Pratica n. N1A/2010/6377: 
    IA B.I.a.3.a modifica dimensione lotto della  materia  prima  (in
aggiunta). 
  Pratica n. N1A/2010/6378: 
    IA B.III.2.a.2 carbomer modifica da USP a Ph Eur. 
  Pratica n. N1A/2010/6381: 
    IA B.III.2.b isopropanolo adeguamento a Ph Eur. 
  Pratica n. N1A/2010/6380: 
    IA B.III.2.b trietanolamina adeguamento a Ph Eur. 
  Pratica n. N1B/2010/4686: 
    IB B.I.b.2.e modifica di una procedura di prova: da  Lod  a  Karl
Fisher. 
  Pratica n. N1A/2010/6382: 
    IA B.III.2.b macrogol 300 adeguamento a Ph Eur. 
  Pratica n. N1A/2010/6379: 
    IA B.III.2.b macrogol 400 adeguamento a Ph Eur. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Un procuratore dirigente: 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
TS11ADD827