Modifiche secondarie  di  un'A.I.C.  di  medicinale  per  uso  umano,
  apportata ai sensi del decreto legislativo 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a., via Nettunense n. 90,  04011
Aprilia (LT). 
  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Specialita medicinale: MENINGITEC. 
  Confezioni: 
  1 siringa preriempita in vetro da 0,5 ml  senza  ago  -  A.I.C.  n.
035438047/M; 
  10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml senza ago  -  A.I.C.  n.
035438050/M; 
  1 siringa preriempita in vetro da  0,5  ml  con  ago  -  A.I.C.  n.
035438062/M. 
  10 siringhe preriempite in vetro da 0,5 ml  con  ago  -  A.I.C.  n.
035438074/M. 
  Codice pratica: C1B/2010/2504. 
    Variazione  Tipo  B.I.a.IB  unforseen   -   Aggiornamento   della
specifica  «carica  microbica  (Bioburden)»   effettuata   attraverso
filtrazione su membrana, come in-process control durante la  fase  di
processo di attivazione  e  di  coniugazione,  in  ottemperanza  alla
Farmacopea   europea,    edizione    corrente    -    Procedura    n.
UK/H/C/0356/02/IB/088. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TS11ADD843