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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'A.I.C. di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. Titolare A.I.C.: Bioindustria Farmaceutici S.r.l., via Isonzo n. 71, 04100 Latina. Ai sensi della Determinazione AIFA 18 dicembre 2009 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) n. 1234/2008: Specialita' medicinale: BETHACIL. Confezione e numero di A.I.C.: bambini 250 mg polvere per sospensione orale - A.I.C. n. 026742066. Codice pratica: N1B/2010/4367. IB Unforeseen B.III.2 - Modifica per conformarsi alla Farmacopea europea per il principio attivo sultamicillina. Codice pratica: N1A/2010/6046. IA B.I.b.2.a - Modifica minore procedura di prova approvata GC (A165.0) per la determinazione dei solventi residui Acetonitrile e Isopropanolo nel principio attivo. Codice pratica: N1A/2010/6045. Grouping: 2 Tipo IA B.I.b.1.d - Soppressione parametro di specifica non significativo (Iodine reactives ed Hexanes) e 1 Tipo IA B.I.b.2.b: Soppressione procedura di prova HPLC per identificazione principio attivo essendo gia' autorizzata la procedura di prova alternativa tramite IR. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore: dott.ssa Donatina Cipriano TS11ADD848