Modifiche secondarie  di  un'A.I.C.  di  medicinale  per  uso  umano,
  apportata ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo n. 71, 04100 Latina. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: UNASYN. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    bambini  250  mg  polvere  per  sospensione  orale  -  A.I.C.  n.
026360065. 
  Codice pratica: N1B/2010/4369. 
    IB Unforeseen B.III.2 - Modifica per conformarsi alla  Farmacopea
europea per il principio attivo sultamicillina. 
  Codice pratica: N1A/2010/6048. 
    IA B.I.b.2.a - Modifica minore procedura di  prova  approvata  GC
(A165.0) per la determinazione dei solventi  residui  Acetonitrile  e
Isopropanolo nel principio attivo. 
  Codice pratica: N1A/2010/6049. 
    Grouping:  2  Tipo  IA  B.I.b.1.d  -  Soppressione  parametro  di
specifica non significativo (Iodine reactives ed Hexanes) e 1 Tipo IA
B.I.b.2.b: Soppressione procedura di prova HPLC  per  identificazione
principio attivo essendo  gia'  autorizzata  la  procedura  di  prova
alternativa tramite IR. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TS11ADD850