Modifiche secondarie  di  un'A.I.C.  di  medicinale  per  uso  umano,
  apportata ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.,  via  Isonzo  n.  71,  04100
Latina. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: UNASYN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    750 mg compresse rivestite - A.I.C. n. 026360077; 
    375 mg compresse rivestite - A.I.C. n. 026360053. 
  Codice pratica: N1B/2010/4291. 
    IB Unforeseen B.III.2 - Modifica per conformarsi alla  Farmacopea
europea per il principio attivo sultamicillina tosilato. 
  Codice pratica: N1B/2010/4292. 
    Grouping: Tipo IA B.I.b.2.a - Modifica minore procedura di  prova
(TLC H 32.51) del principio attivo  e  Tipo  IB  foreseen  B.I.b.2.e:
Sostituzione  del  test  GLC  con  il   test   GC   per   determinare
l'N-metilpirrolidone nel principio attivo 
  Codice pratica: N1A/2010/6013. 
    Grouping: Tipo  IA  B.I.b.1.d  -  Soppressione  di  parametro  di
specifica  non  significativo  per  il   principio   attivo   (Iodine
reactives) e Tipo IA B.I.b.2.b: Soppressione procedura di  prova  per
il principio attivo (TLC per identificazione principio attivo) quando
e' gia' autorizzata una procedura di prova alternativa. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TS11ADD851