Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 - Modifica
apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008).
Specialita' medicinali: IBUPROFENE ratiopharm Italia.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
A.I.C. n. 039339/M per tutte le confezioni autorizzate.
DE/H/1382/01/IA/05/G.
Specialita' medicinali: DICLOFENAC ratiopharm Italia.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
A.I.C. n. 038752/M per tutte le confezioni autorizzate.
DE/H/1479/01/IA/04/G.
Specialita' medicinali: SIMVASTATINA ratiopharm Italia.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
A.I.C. n. 037451/M per tutte le confezioni autorizzate.
DE/H/2584/03-04/IA/12/G.
Codice pratica: C1A/2010/6453; Grouping of Variations Tipo IAIN n.
B.II.b.1.a Sostituzione del sito CIT S.r.l., via Luigi Galvani n. 1,
20040 Burago di Molgora, Italia con il sito CIT S.r.l., via Primo
Villa n. 17, 20040 Burago di Molgora, Italia.
Specialita' medicinali: LATANOPROST ratiopharm Italia.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
A.I.C. n. 039468/M per tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica: C1B/2010/3576; Variazione NL/H/1406/01/IB/08 Tipo
IB n. B.II.f.1.b.1 Modifica del periodo di confezionamento del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita da 18 a 24
mesi.
Specialita' medicinali: FLUCONAZOLO ratiopharm Italia.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
A.I.C. n. 037792/M per tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica: C1B/2010/3896; Grouping of Variations
DE/H/782/01/IB/05/G Tipo IAin/IA/IB n. B.II.b.1.a/f - B.II.b.2.a -
B.II.d.1.c - B.II.d.2.d Sostituzione del sito di produzione Thera
Select GmbH, Hermann-Burkhardt-Straße 3, 72793 Pfullingen, Germania e
NovaSelect S.p.a. Italia con Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse
GmbH, Industriestraße 3, 34212 Melsungen, Germania responsabile della
produzione del bulk, confezionamento e controllo dei lotti.
B.II.b.5.a/b/c/z Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei
limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito.
Restringimento dei limiti IPC, aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova
[titolo fluconazolo (98-103% m/V), aspetto della soluzione prima
della filtrazione (chiara, incolore), volume estraibile, aspetto
della soluzione dopo filtrazione (chiara, praticamente priva di
particelle)]. Altre modifiche di una procedura di prova. Codice
pratica: C1B/2010/3897 Variazione DE/H/782/01/IB/06 Tipo IB n.
B.II.b.4.b Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito
sino a 10 volte inferiore (da --- e 3000 l corrispondenti a 60000
vials per 50ml, 30000 vials per 100ml, 15000 vials per 200ml a 600 l
corrispondenti a 12000 vials per 50ml, e 3000 l corrispondenti a
60000 vials per 50ml, 30000 vials per 100ml, 15000 vials per 200ml.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore:
dott.ssa Maria Carla Curis
TS11ADD900
