Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano, apportata ai  sensi  del  D.lgs  29
  dicembre 2007 n. 274 

  TITOLARE: Angenerico SpA Via Nocera Umbra, 75 - 00181 Roma 
SPECIALITA' MEDICINALE: ACIDO URSODESSOSICOLICO ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 300 mg capsule AIC N. 028746016 
  CODICE PRATICA: N1A/2011/61 
    Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:
variazione: A.7 Eliminazione di un sito di produzione per la sostanza
attiva Erregierre Spa Via F. Baracca, 19-24060 San Paolo D'Argon 
  Data di implementazione: 17/01/2011 
SPECIALITA' MEDICINALE: SIMVASTATINA ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: tutte 
  CODICE PRATICA: C1A/2010/6517 
    Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:
grouping variation B.III.1.a.1:  Nuovo  CoS  per  il  fornitore  gia'
autorizzato Teva  Pharmaceutical  Industries  Ltd.,  IL  49131  Petah
Tiqva, versione R0-CEP2010-130-Rev00; B.III.1.a.2. Aggiornamento  CoS
per il fornitore  gia'  autorizzato  Ranbaxy  Laboratories  Ltd.,  IN
122015 Gurgaon, versione R1-CEP2001-384-Rev01; B.III.2.b. Modifica al
fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia  applicabile
della Eur. Ph. : limiti per le impurezze  B  e  C  secondo  Eur.  Ph.
Edizione corrente per la simvastatina. 
  Var DE/H/2046/IA/017/G Data di implementazione: 17/12/2010 
SPECIALITA'  MEDICINALE:  ACIDO   ACETILSALICILICO   E   VITAMINA   C
  ANGENERICO 
  CONFEZIONI E NUMERI DI  A.I.C.:  400  mg  +  240  mg  10  compresse
effervescenti AIC N° 034586014 
    400 mg + 240 mg 20 compresse effervescenti AIC N° 034586026 
  CODICE PRATICA: NIA/2010/6481 
    Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008:
variazione IA A7: Eliminazione di un sito di produzione del principio
attivo  acido  acetilsalicilico  Rhodia  Thai  Industries   Ltd   321
Samutprakarn Industrial Estate T-10280 Samutprakarn 
  Data di implementazione: 28/11/2010 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il Procuratore Speciale: 
                       Dr. Gianfranco Giuliani 

 
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