Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del D.L.vo 29/12/2007 n.274 

  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming, 2- Verona 
  Specialita' Medicinale: SERETIDE 25/50 MCG, 25/125 MCG, 25,250  MCG
SOSPENSIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE 
  Codice Confezioni: 034371106, 034371118, 034371120 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
    N° e Tipologia variazione C.I.3.a Tipo IB - UK/H/392/01-03/IB/054 
  Codice Pratica: C1B/2010/2310 
    Tipo di modifica: Modifica stampati - Aggiornamento dei paragrafi
4.2 e 5.2 dell'SPC a seguito di procedura di  worksfaring  pediatrico
per salmeterolo/fluticasone propinato. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2
e 5.2 del RCP) relativamente alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un Procuratore 
                       Dott. Enrico Marchetti 

 
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