Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per uso umano  -  Modifica  apportata  ai
  sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.a., via Livornese n. 897, Pisa  -
La Vettola. 
  Specialita' medicinale: MACLADIN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: «RM  500  mg  compresse  a  rilascio
modificato» - 7 compresse - A.I.C. n. 027530144. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 28 dicembre 2010, delle  seguenti
modifiche apportate in accordo al Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Grouping  of  variations:  3  variazioni  tipo   IA   B.II.c.4.a.
«Modifica della sintesi o del recupero di un eccipiente non  inserito
nella Farmacopea (qualora inserito nel dossier): step  3,  5,  6  del
processo di produzione del Sodio Calcio  Alginato».  Codice  pratica:
N1A/2010/6207. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore: 
                         dott. Roberto Pala 

 
TC11ADD1191