Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinali per uso umano. 
 
        Notifica regolare UVA del 24/01/2011 - Prot. N. 6802. 
 

  Specialita' Medicinale: PANCLEUS  (aic:  038741)  20  mg  e  40  mg
compresse gastroresistenti. 
  Confezioni: 038741017, 038741029, 038741031, 038741043 
  Titolare AIC: CRINOS S.P.A. 
  N° e  Tipologia  variazione:  IT/H/0258/001-002/IB/001  C.I.1.b  IB
forseen 
  Codice Pratica N° C1B/2010/3921 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata:  aggiornamento  di  SPC  e  PIL  a  seguito  di
procedura di referral da articolo 30 della Direttiva 2001/83. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed  Etichette
) relativamente alle confezioni sopra elencate e  la  responsabilita'
si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  120  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione. delle confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il Procuratore: 
                       Dr. Osvaldo Ponchiroli 

 
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