Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  D.Lgs
  29 dicembre 2007, n.274. 

  Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72  -
10121 Torino. Medicinale ALPRAZOLAM ABC Confezioni e numeri A.I.C:  1
mg compresse, 20 compresse - AIC n. 035415037; 0,50 mg compresse,  20
compresse - AIC n. 035415025; 
  0,50 mg compresse,  30  compresse  -  AIC  n.  035415064;  0,25  mg
compresse, 20 compresse - AIC n. 035415013;  0,25  mg  compresse,  30
compresse - AIC n.  035415052;  0,75  mg/ml  gocce  orali  soluzione,
flacone 20 ml - AIC n. 035415049; 0,75 mg/ml gocce  orali  soluzione,
flacone 30 ml -  AIC  n.  035415076.  Codice  pratica  N1A/2010/6441.
Modifica  apportata  ai  sensi  del   Regolamento   (CE)   1234/2008:
Variazione di tipo IA B.I.b.1 c): Modifica dei parametri di specifica
e/o dei limiti del principio attivo, di una  materia  prima,  di  una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel  procedimento  di
fabbricazione del principio  attivo.  Aggiunta  della  specifica  dei
solventi residui Etil Acetato < 50 ppm e Cloroformio < 50 ppm I lotti
gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla scadenza indicata
in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno  successivo  alla
data della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il Legale Rappresentante 
                         Dr Alberto Giraudi 

 
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