Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. 

  Specialita' medicinale: AMLODIPINA MYLAN 
    Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N.  039799/M.  Codice  Pratica   n.   C1A/2010/6433,   Procedura   n.
UK/H/2746/001-002/IA/006, Variazione di tipo  IA  n.  B.III.1  a)1  -
Aggiunta di un nuovo Certificate of Suitability alla Ph. Eur. per  il
fornitore gia' autorizzato Matrix Laboratories Ltd, India. 
  Specialita' medicinale:  AMOXICILLINA  E  ACIDO  CLAVULANICO  MYLAN
GENERICS 
    Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N. 036969/M. 
  Codice Pratica n. C1A/2010/6198, Procedura  n.  DE/H/0208/IA/043/G,
Grouping di variazioni di tipo  IA  n.  A.7:  Soppressione  del  sito
responsabile del rilascio dei lotti Merck KGaA (Germany). 
  Codice Pratica n. C1A/2010/6273, Procedura  n.  DE/H/0208/IA/044/G,
Tipologia variazione: Grouping di variazioni di tipo IA  n.  B.III.1:
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea
europea aggiornato  per  i  produttori  della  sostanza  attiva  gia'
approvati Sandoz Italy e Lek Slovenia. 
  Specialita'  medicinale:  AZITROMICINA  MYLAN  (AIC  N.   040104/M)
Procedura n. NL/H/1206/01-02/IA/004/G 
  AZITROMICINA MYLAN GENERICS ITALIA (AIC N. 037972/M)  Procedura  n.
NL/H/0958/001/IA/010/G 
  FINASTERIDE MYLAN GENERICS ITALIA (AIC N.  039070/M)  Procedura  n.
NL/H/1258/001/IA/004/G 
    Confezioni e numeri  A.I.C.:  tutte  le  confezioni  autorizzate.
Codice Pratica n. C1A/2010/6385,  Procedura  n.  NL/H/XXXX/IA/0048/G,
Grouping di variazioni di  tipo  IA  n.  B.II.b.2  b)1:  Aggiunta  di
Generics [UK] Limited come ulteriore sito di produzione  responsabile
del rilascio dei lotti. 
  Specialita' medicinale: CLARITROMICINA MYLAN GENERICS 
    Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N.  037516/M.  Codice  Pratica   n.   C1A/2010/6631,   Procedura   n.
UK/H/0815/001-002/IA/016, Variazione di tipo IA n. A.5  b):  Modifica
del nome di un fabbricante del prodotto finito: Da: DHL Excel  Supply
Chain, A: DHL Supply Chain S.p.A.. 
  Specialita' medicinale: METFORMINA MYLAN ITALIA 
    Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N.  039046/M.  Codice  Pratica   n.   C1A/2010/5130,   Procedura   n.
NL/H/1461/01-02-03/IA/008,  Variazione  di  Tipo  IAIN  n.   B.II.b.2
Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e  delle  prove  di
contr. qualit. del prod. finito b) Aggiunta fabbricante  responsabile
della liberazione dei lotti 2. Con controllo dei lotti  -  APL  Swift
Service (Malta) Limited, MALTA. 
  Specialita' medicinale: METFORMINA MYLAN GENERICS 
    Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N.  039846/M.  Codice  Pratica   n.   C1A/2010/6274,   Procedura   n.
NL/H/1571/IA/004/G. Grouping di Variazioni: Tipo  IAIN  n.  B.II.b.2:
Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e  delle  prove  di
contr. qualit. del prod. finito b) Aggiunta fabbricante  responsabile
della liberazione dei lotti - 1. Senza controllo dei lotti:  Generics
[UK] Ltd.; +  Tipo  IA  n.  B.II.b.2:  Modifica  delle  modalita'  di
liberazione dei lotti e delle  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto finito a) Aggiunta di siti  in  cui  vengono  effettuati  il
controllo dei lotti: Astron  Research  Ltd,  Zeta  Analytical  Ltd  e
Kennet Bioservices Ltd. 
  Specialita' medicinale: RISPERIDONE MYLAN GENERICS ITALIA 
    Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N.  038313/M.  Codice  Pratica   n.   C1B/2010/3880,   Procedura   n.
SE/H/744/04-05/IB/018. Variazione di Tipo IB  foreseen  n.  C.I.3  a)
Aggiornamento dell'SPC, par. 4.4 e 4.8, e  del  Foglio  Illustrativo,
sezione  2.4,  relativamente   alle   avvertenze   sul   rischio   di
tromboembolismo venoso. 
  Specialita' medicinale: TOPIRAMATO MYLAN GENERICS 
    Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N.  037755/M.  Codice  Pratica   n.   C1A/2010/6544,   Procedura   n.
NL/H/0717/001-004/IA/017/G.  Grouping  di  Variazioni:  tipo  IA   n.
B.I.a.3 a): Aumento dimensione del lotto dell'intermedio; +  tipo  IA
n. B.I.b.1  b):  Restringimento  del  limite  di  una  specifica  del
principio attivo; + tipo IA n. B.I.b.1 c): Aggiunta  nuova  specifica
del principio attivo e relativa procedura di prova. 
  Specialita' medicinale: VALACICLOVIR MYLAN GENERICS 
    Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate - AIC
N.  039107/M.  Codice  Pratica   n.   C1B/2010/4021,   Procedura   n.
NO/H/0123/002-003/IB/012/G,  Grouping  di  variazioni:  Tipo  IB   n.
B.I.a.2: Modifiche nel procedimento di fabbricazione  della  sostanza
attiva e) Modifica minore parte riservata di  un  Master  File  sulla
sostanza attiva + Tipo IA  n.  B.I.b.1:  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia  prima,
di  una  sostanza  intermedia  o  di  un  reattivo   utilizzato   nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo  b)  Rafforzamento
dei limiti delle specifiche  +  Tipo  IA  n.  B.I.b.1:  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del principio  attivo,  di  una
materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato
nel procedimento di fabbricazione del princ att d) Soppressione di un
parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione  di
un parametro obsoleto) + Tipo IA n. B.I.c.2: Modifica  dei  parametri
di specifica  e/o  dei  limiti  del  confezionamento  primario  della
sostanza attiva c) Soppressione di  un  parametro  di  specifica  non
significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                        Maria Luisa Del Buono 

 
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