Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
  di specialita' medicinali per uso  umano  (Modifiche  apportate  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Sandoz S.p.A. Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA) 
Medicinale:  ESOMEPRAZOLO  SANDOZ  20  mg  -  40  mg  Capsule  Rigide
  Gastroresistenti 
  Confezioni: tutte. AIC n. 040199/M 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Numero di procedura: SI/H/0114/01-02/IA/002 
      Modifica  tipo  IA  n.   B.III.1.a)3:   Presentazione   di   un
Certificato  di  Idoneita'  alla  Farmacopea  Europea  relativo  alla
sostanza di partenza da parte del nuovo produttore  Lee  Pharma  Ltd.
(CEP R0-CEP 2007-006- Rev 00) 
    Numero di procedura: SI/H/0114/01-02/IA/006 
      Modifica tipo IA n. B.II.b.1 .a): aggiunta di  Pieffe  Depositi
S.R.L, Via Formellese Km 4.300, 00060 Formello (Roma),  ltalia,  come
sito responsabile del confezionamento secondario 
Medicinale:  BROMAZEPAM  SANDOZ  2,5  mg/ml  gocce  orali  soluzione,
  flacone 20 ml A.I.C. n. 034422016 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    Modifica tipo IA n. A.7: eliminazione di HOSPIRA SpA,  Via  Fosse
Ardeatine  2,  20060  Liscate  (MI),  come  sito  responsabile  della
produzione completa del prodotto finito 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                       Dr.Ssa Elena Marangoni 

 
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