Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
  medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs 29
  dicembre 2007, n.274. 

  Titolare:  ACTAVIS  GROUP   hf   -   Reykjavikurvegi   76-78,   220
Hafnarfjörður (Islanda) 
  Medicinale: MICROPAM 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
    Confezioni e numeri A.I.C.: per tutti i dosaggi e  le  confezioni
autorizzate - AIC n. 029417 - Codice Pratica: N1B/2010/4489 
  Variazione Grouping: di tipo IB n. B.II.b.1.e); IAIN  B.II.b.1  b);
IAIN B.II.b.1 a); IA B.II.b.2 a); IAIN B.II.b.2 b)1; IB B.II.d.2  d);
IB B.II.d.2 d); IB B.II.d.2 d); IA B.II.d.1 c); IA  B.II.d.2  a);  IB
B.II.b.3 z); IB B.II.b.3  z);  IB  B.II.b.4  b);  IB  B.II.b.4  b)  :
Aggiunta di PT Actavis Indonesia - Jalan Raya Bogor km 28 -  Giacarta
13710 - Indonesia quale sito di fabbricazione  del  prodotto  finito.
Aggiunta di PT Actavis Indonesia - Jalan Raya Bogor km 28 -  Giacarta
13710 - Indonesia quale sito di confezionamento primario. Aggiunta di
PT Actavis Indonesia - Jalan Raya Bogor km  28  -  Giacarta  13710  -
Indonesia quale  sito  di  confezionamento  secondario.  Aggiunta  di
Farmalyse B.V. - Pieter Lieftinckweg 2 -  1505  Hx  Zaandam  -  Paesi
Bassi quale sito per il controllo dei lotti. Aggiunta di Actavis B.V.
- Baarnasche Dijk 1 - 3741 LN Baarn - Paesi Bassi quale sito  per  il
rilascio  dei  lotti.  Aggiunta  di  una  procedura  di   prova   per
l'identificazione del principio attivo. Aggiunta di una procedura  di
prova  per  la  determinazione  quantitativa  del  principio  attivo.
Aggiunta di una procedura di prova per la determinazione quantitativa
delle sostanze correlate. Aggiunta di un parametro di specifica  alle
specifiche con il corrispondente metodo di prova  (singole  impurezze
non note). Modifica  minore  di  una  procedura  di  prova  approvata
(determinazione  quantitativa  dell'alcool  benzilico).  Cambio   nel
processo produttivo del prodotto finito (preparazione della soluzione
del bulk). Cambio nel processo produttivo del prodotto  finito  (fase
del confezionamento primario). Aggiunta del batch size  da  80  litri
per la sola officina PT Actavis Indonesia. Aggiunta del batch size da
40 litri, relativamente  al  dosaggio  10  mg/2,5  ml,  per  la  sola
officina PT Actavis Indonesia. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                            Lorena Verza 

 
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