MODIFICHE SECONDARIE DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
  DI UN MEDICINALE PER USO UMANO MODIFICHE  APPORTATE  AI  SENSI  DEL
  DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274 

  TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n.
37/b, Milano. 
Medicinale: CITALOPRAM WINTHROP 40 mg/ml gocce orali, soluzione 
  Confezioni: flacone da 15 ml 
  Numero A.I.C.: 036254011 
  Codice Pratica N1B/2010/4553 - Tipo IB n.  B.III.2.a)1  -  Modifica
delle specifiche di una sostanza attiva (citalopram  cloridrato)  che
non figurava nella farmacopea europea al  fine  di  conformarsi  alla
farmacopea europea. 
Medicinale:  CITALOPRAM  WINTHROP  PHARMACEUTICALS   ITALIA   20   mg
  compresse rivestite con film 
  Confezioni: 28 compresse 
  Numero A.I.C.: 036656015 
  Codice Pratica N1A/2010/6475 - Tipo IAIN n. B.III.1.a.3 -  aggiunta
del Certificato di conformita' alla Farmacopea europea CEP No. R0-CEP
2009-016-Rev00  (Luglio  2010)  presentato   dal   nuovo   produttore
alternativo Matrix  Laboratories  Limited  per  il  principio  attivo
citalopram bromidrato. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  DECORRENZA DELLE MODIFICHE: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.Ssa Daniela Lecchi 

 
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