MODIFICA SECONDARIA DI UN'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN  COMMERCIO
  DI UN MEDICINALE PER USO UMANO  MODIFICA  APPORTATA  AI  SENSI  DEL
  DECRETO LEGISLATIVO 29 DICEMBRE 2007, N. 274 

  TITOLARE: Winthrop Pharmaceuticals Italia S.r.l., viale L. Bodio n.
37/b, Milano. 
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO WINTHROP 
  Confezioni e Numeri di A.I.C. : 
  875 mg + 125 mg compresse rivestite con film - 12 compresse AIC  n.
036787024 
  875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale - 12 bustine  AIC  n.
036787012 
  Codice  pratica  N1A/2010/6365  -  Tipo   IA   n.   B.III.1.a.2   -
Aggiornamento del CEP di Antibioticos SA, produttore gia' autorizzato
del principio  attivo  amoxicillina  triidrato  (da:  CEP  n.  R1-CEP
2001-123-Rev 00 a: CEP n. R1-CEP  2001-123-Rev  01  del  21  novembre
2008). 
Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE WINTHROP 
  Confezione e numero di A.I.C.: 4 mg/2 ml soluzione iniettabile  per
uso intramuscolare 6 fiale da 2 ml - A.I.C. 033009022 
  Codice pratica N1B/2010/4781 - Tipo IB n. II.d.2.d - modifica delle
procedure di test del prodotto finito - sostituzione di una  metodica
analitica: da HPLC in fase diretta a HPLC in fase inversa. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                        Dr.Ssa Daniela Lecchi 

 
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