Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07 

  Titolare: Theramex S.p.A. - Piazza del Pigneto, 9 - 00176 Roma 
  Codici pratica: a) N1A/2010/6297; b) N1A/2010/6363 
  Medicinali: a) OROTRE; b) LUTENYL 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: a) "500 mg + 400 U.I. compresse"  20
cpr - A.I.C. 033861016, "500 mg + 400 U.I. compresse" 60 cpr - A.I.C.
033861028; b) "5 mg compresse" 30 compresse - A.I.C. 028199014. 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    a)  Grouping  di  variazioni  -  IA  B.II.e.1.a.1:  Modifica  del
confezionamento   primario   del   prodotto   finito.    Composizione
qualitativa e quantitativa - Forme farmaceutiche solide - aggiunta di
un  inserto  in  LDPE.  IA  B.II.e.2.b:  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del confezionamento  primario  del  prodotto
finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica, con il metodo di
prova corrispondente:  identificazione  del  flacone  per  confronto,
identificazione del tappo per confronto. IA B.II.e.2.c: Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti  del  confezionamento  primario
del prodotto finito.  Eliminazione  di  un  test  non  significativo:
dimensioni  del  flacone,  livello  di  qualita'  per   il   flacone,
dimensioni del tappo, livello di  qualita'  per  il  tappo,  Screwing
test, Crimping test. b) IA B.II.b.3a: Modifica  minore  del  processo
produttivo di una forma farmaceutica  solida  a  rilascio  immediato:
modifica  della  fase  di  "setacciatura"  nella  preparazione  della
miscela di polveri: le  materie  prime  vengono  ora  introdotte  nel
miscelatore previo passaggio su setaccio con luce netta della  maglia
pari a 4 mm. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un Procuratore: 
                          Dr. Sandro Petri 

 
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