Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07 

  Titolare: Theramex S.p.A. - Piazza del Pigneto, 9 - 00176 Roma 
  Codice pratica: N1B/2010/4677. 
  Medicinale: OROTRE - Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  "500 mg + 400 U.I. compresse" 20 cpr - A.I.C. 033861016 
  "500 mg + 400 U.I. compresse" 60 cpr - A.I.C. 033861028. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
    IB B.II.f.1.b.1 Modifica del Periodo di  validita'  del  prodotto
finito. Estensione del periodo di validita' del prodotto finito cosi'
come confezionato per la vendita da 18 mesi a 36 mesi. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un Procuratore: 
                          Dr. Sandro Petri 

 
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