Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi D.Lgs. 274/07. 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, Melsungen (Germania) 
  Specialita' medicinale: Midazolam B. Braun 
  Codice pratica: C1B/2010/4063; MRP n. DE/H/0459/001-002/IB/001/G 
  Confezione e numero di  A.I.C.:  tutte  le  confezioni  e  relativi
numeri A.I.C. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE 1234/2008. 
  B.II.e.4.c: Change in shape  or  dimensions  of  the  container  or
closure (immediate packaging). c) Sterile medicinal products. 
  Midazolam 1 mg/ml: round and oval shaped ampoules; 5 ml. 
  Midazolam 5 mg/ml: round and oval shaped ampoules; 10 ml. 
  B.II.d.2.d: Change in test procedure for the finished  product.  d)
Other  changes  to  a  test  procedure  (including   replacement   or
addition). 
  Replacement of the assay and  related  substance  methods  with  TP
84816-46 [Midazolam and Midazolam impurities]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi art.14 D.L.vo 178/91 e s.m.i.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in G.U. 

                      L'Amministratore Delegato 
                          Dr. Luigi Boggio 

 
T11ADD1631