Modifiche secondarie  di  un'A.I.C.  di  medicinale  per  uso  umano,
  apportate ai sensi del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i. 

  Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo  n.  26/A,  43122
Parma. 
  Specialita' medicinale: FLOMAX. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    bambini supposte, 10 supposte 400 mg - A.I.C. n. 027244110. 
  «Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 e della  determinazione
AIFA 18 dicembre 2009, si informa  dell'avvenuta  approvazione  delle
seguenti variazioni». 
  Codice pratica: N1B/2010/4813. 
  Grouping di variazioni: 
  variazione tipo IB n. B.II.d.2 d Modifica della procedura di  prova
del prodotto finito (sostituzione del metodo  di  determinazione  del
principio attivo e dell'acido niflumico); 
  variazione  tipo  IA  n.  B.II.d.1  c  Modifica  dei  parametri  di
specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto  finito  (aggiunta   della
specifica relativa ad «ogni singola impurezza incognita» e  impurezze
«Totali»); 
  variazione  tipo  IA  n.  B.II.d.1  c  Modifica  dei  parametri  di
specifica  e/o  dei  limiti  del  prodotto  finito  (aggiunta   della
specifica relativa all'impurezza HEM). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC11ADD1473