"Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
               ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i." 
 

  Titolare: Novartis Farma S.p.A. 
  Largo Umberto Boccioni 1 - 21040 Origgio (VA) 
  Specialita' medicinale: SANDIMMUN 
    "100 mg/ml soluzione orale" Flacone da 50 ml + 1 siringa  AIC  n.
025306010 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  di  un  di  Gruppo  di  variazioni   per
l'aggiornamento del capitolato di controllo  del  dispositivo  medico
del prodotto finito 
  Codice Pratica: N1B/2010/4590 del 29.11.2010 
    n. 2 variazioni di tipo IB B.II.e z descritte di seguito: 
  Parametri di specifica del dispositivo medico -  siringa  da  4  ml
(limitatamente ai parametri modificati) 
    Da: Accuratezza del dosaggio: deviazione media < = 10%  ;  a  0,5
ml; 2m,0 ml; e 4,0 ml 
      Materiali estraibili dalla plastica: < = 3 mg/dm2 
    A:  Accuratezza  del  dosaggio  e  Materiali   estraibili   dalla
plastica: tests eliminati 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai sensi della normativa vigente. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                           Achille Manasia 

 
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