Modifiche secondarie dell'AIC di medicinali per uso umano,  apportate
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale:  Tareg  80  mg   e   160   mg   capsule   rigide   (AIC
033178017-029/M) 
  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni 
  Codice Pratica: C1B/2010/4380 
    Gruppo di variazioni No. SE/H/406/01-02/IB/98/G, per la  modifica
delle specifiche del prodotto finito: 
      - modifiche minori della procedura approvata per la valutazione
visiva dell'aspetto - Tipo 1A, (B.II.d.2.a); 
      -   modifiche   minori   della    procedura    approvata    per
l'identificazione mediante TLC - Tipo 1A, (B.II.d.2.a); 
      -  modifiche  minori   della   procedura   approvata   per   la
dissoluzione - Tipo 1A, (B.II.d.2.a); 
      -   modifiche   minori   della    procedura    approvata    per
l'identificazione e la  determinazione  del  contenuto  di  principio
attivo e dei prodotti  di  degradazione  mediante  HPLC  -  Tipo  1A,
(B.II.d.2.a); 
      - eliminazione della determinazione della massa media - Tipo IA
(B.II.d.2.b); 
      - sostituzione del saggio per l'uniformita' di contenuto  delle
forme farmaceutiche a dose unica con il saggio per l'unita' di  massa
delle forme farmaceutiche a dose unica - Tipo IB (B.II.d.2.d); 
      - eliminazione della determinazione di una  sostanza  correlata
controllata di routine nella sostanza attiva - Tipo IA (B.II.d.1.d); 
      - eliminazione della determinazione di una  sostanza  correlata
controllata di routine nella sostanza attiva - Tipo IA (B.II.d.1.d); 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                           Achille Manasia 

 
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