Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Novartis  Farma  S.p.A.-Largo  Umberto  Boccioni  1-21040
Origgio VA 
  Specialita' medicinale: MYFORTIC 
    "180  mg  compresse  gastroresistenti  rivestite  con   film"   -
confezioni  da  20,  50,  100,  120,  250  compresse  -  AIC:  036511
018/020/032/044/057/M 
    "360  mg  compresse  gastroresistenti  rivestite  con   film"   -
confezioni  da  50,  100,  120,   250   compresse   -   AIC:   036511
069/071/083/095/M 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Codice Pratica: C1B/2011/323 
  Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/239/01-02/IB/30 
    N. e Tipologia variazione: B.I.a.4  Modifiche  dei  controlli  in
corso  di  fabbricazione  o   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione del principio attivo  -  a)  Rafforzamento  dei  limiti
applicati nel corso della fabbricazione 
    Da: IPC 2: Active charcoal treatment and sulfuric acid extraction
Loss on drying by Thermogravimetry < = 0.7% 
      A:  IPC  2:  Active  charcoal  treatment  and   sulfuric   acid
extraction Loss on drying by Thermogravimetry < = 0.5% 
    Da: IPC 3: Salt formation Loss on drying by Thermogravimetry <  =
0.7% 
      A: IPC 3: Salt formation Loss on drying by Thermogravimetry < =
0.5% 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                           Achille Manasia 

 
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