Modifiche secondarie dell'AIC di medicinali per uso umano,  apportate
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Medicinale: Rixil 3 mg/ml soluzione orale (AIC 034776361/M) 
  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione del seguente gruppo di variazioni 
  Codice Pratica: C1B/2010/4352 
    Gruppo di variazioni No.  SE/H/407/05/IB/75/G,  per  la  modifica
delle specifiche del principio attivo valsartan: 
      - modifica dei  parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  del
principio attivo - Tipo 1A, (B.I.b.1.c) 
      - aggiunta di una nuova specifica  per  la  determinazione  dei
solventi residui mediante GC 
      - aggiunta di una nuova specifica  per  la  determinazione  dei
metalli pesanti mediante ICP-OES 
      - aggiunta di una nuova specifica  per  la  determinazione  dei
metalli pesanti mediante fluorescenza ai raggi X 
      - modifica dei  parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  del
principio attivo - Tipo 1A, (B.I.b.1.b) 
      - restringimento dei limite delle imurezze mediante HPLC 
      - restringimento dei limite  delle  imurezze  mediante  HPLC  -
metodo alternativo 
      - modifiche di una procedura di prova del  principio  attivo  -
Tipo IB (B.I.b.2.e) 
      - aggiunta  della  procedura  di  prova  'Identificazione  HPLC
(cromatografia chirale)' 
      - modifiche di una procedura di prova del  principio  attivo  -
Tipo IB (B.I.b.2.e) 
      - aggiunta della procedura di prova 'Identificazione NIR' 
      - modifiche di una procedura di prova del  principio  attivo  -
Tipo IB (B.I.b.2.e) 
      - aggiunta della procedura di prova 'Solventi residui  mediante
GC (saggio limite)' 
      - modifiche di una procedura di prova del  principio  attivo  -
Tipo IB (B.I.b.2.e) 
      -  eliminazione  della  determinazione  dei   metalli   pesanti
mediante precipitazione come solfuri 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un Procuratore: 
                           Achille Manasia 

 
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